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詳細(xì)內(nèi)容
藥用輔料系列-微晶纖維素PH-105
名稱:微晶纖維素PH-105
CAS NO.:9004-34-6
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
主要用途:
微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-105,粒徑很小,有助于增加壓片結(jié)合面積,可壓性最高,小粒徑的規(guī)格更適用于口含片、咀嚼片等精細(xì)產(chǎn)品。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):《中國藥典》2020年版
檢驗(yàn)項目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
性狀 |
白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
鑒別1:化學(xué)鑒別 |
應(yīng)呈正反應(yīng) |
鑒別2:聚合度 |
≤350 |
酸堿度(pH值) |
5.0-7.5 |
氯化物,% |
≤0.03 |
水中溶解物,% |
≤0.2 |
醚中溶解物,% |
≤0.05 |
淀粉 |
應(yīng)呈正反應(yīng) |
細(xì)度,% |
60目篩余≤0.1,400目篩余≤1.0 |
粒徑D50,μm |
≤15.0 |
堆比重,g/mL |
0.20-0.30 |
電導(dǎo)率μS/cm |
≤75 |
干燥失重,% |
≤7.0 |
熾灼殘渣,% |
≤0.1 |
重金屬,% |
≤0.0010 |
砷鹽,% |
≤0.0002 |
需氧菌總數(shù),cfu/g |
≤103 |
霉菌和酵母菌總數(shù),cfu/g |
≤102 |
大腸埃希菌,g |
不得檢出 |
包裝:外用編織袋,內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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